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　　本文中ღ★✿ღ，正略咨询医药行业研究课题组将通过研究医药企业研发组织模式和管理ღ★✿ღ，结合知名医药企业的案例ღ★✿ღ，探讨医药研发当前存在的主要问题和可能的解决方向ღ★✿ღ。

　　第一阶段是20世纪50年代到70年代ღ★✿ღ，科研与生产脱节ღ★✿ღ，新药的研究与开发分别在互不相干的科研院所和医药企业中进行ღ★✿ღ。

　　第二阶段是从20世纪70年代到80年代中期ღ★✿ღ，国家指令性任务及不同单位ღ★✿ღ、企业之间的大协作成为一个明显特点ღ★✿ღ，产生了一批有影响的新药ღ★✿ღ，如青蒿素ღ★✿ღ、联苯双脂等ღ★✿ღ。

　　第三阶段是20世纪80年代中期至今ღ★✿ღ，以基金制天涯海阁论坛ღ★✿ღ、课题负责制为主ღ★✿ღ，国家投入了大量人力ღ★✿ღ、物力支持ღ★✿ღ，但至今很少出现国内外知名的创新药物ღ★✿ღ，更多是在仿制药或仿创药方面取得的成就ღ★✿ღ。

　　第一阶段是研发项目立项阶段ღ★✿ღ，从医药文献ღ★✿ღ、专利研究ღ★✿ღ，市场信息调研ღ★✿ღ，活性筛选研究ღ★✿ღ，到研发项目立项ღ★✿ღ。

　　第四阶段是药品上市应用阶段ღ★✿ღ，从申请生产批件ღ★✿ღ、药品工业化生产ღ★✿ღ，到药品上市应用ღ★✿ღ，观察药品的疗效与不良反应ღ★✿ღ，并进行后续研发改进ღ★✿ღ。

　　首先研读医药文献ღ★✿ღ、专利等资料ღ★✿ღ，结合市场信息的调研结果ღ★✿ღ，通过动物试验等方式ღ★✿ღ，将不同规格ღ★✿ღ、不同物质作用于试验动物ღ★✿ღ，获得每一种规格ღ★✿ღ、每一种物质对于该种疾病作用的观察结果ღ★✿ღ，将对疾病可能具有预防ღ★✿ღ、治疗作用的物质筛选出来ღ★✿ღ，再由相关负责人根据实际需求编制项目立项建议书ღ★✿ღ，提出研发项目立项ღ★✿ღ。

　　研发项目立项后ღ★✿ღ，正略咨询认为需要进一步对药物研究凯时尊龙人生就是博ღ★✿ღ，包括药理ღ★✿ღ、药效ღ★✿ღ、毒理等研究ღ★✿ღ，小试ღ★✿ღ、中试ღ★✿ღ。其中主要会对新工艺ღ★✿ღ、新剂型进行产品化研究ღ★✿ღ，对制剂的稳定性ღ★✿ღ、有效性及安全性进行研究ღ★✿ღ。

　　按照国家要求ღ★✿ღ，在准备临床研究申报所需要的资料ღ★✿ღ、样品等ღ★✿ღ，食药监局审批通过后ღ★✿ღ，方可在人体进行临床研究ღ★✿ღ。临床研究共分为四期ღ★✿ღ，完成三期临床研究便可以向国家食药监局提交报告ღ★✿ღ、申请注册新药证书ღ★✿ღ，国家食药监局审评通过后颁发新药证书ღ★✿ღ。

　　医药企业取得新药证书后ღ★✿ღ，必须通过GMP认证ღ★✿ღ，药物才可以上市应用ღ★✿ღ。正略咨询建议医药企业需要密切关注药物广泛使用的疗效和不良反应天涯海阁论坛ღ★✿ღ，并进行后续的研究改进ღ★✿ღ。

　　正略咨询认为ღ★✿ღ，药物研发从临床前研究到新药上市一般会需要8-15年ღ★✿ღ，医药企业确定方向后ღ★✿ღ，需要较高的成本ღ★✿ღ，持续投入人力ღ★✿ღ、物力凯时尊龙人生就是博ღ★✿ღ，并且这一过程常常会伴随着激励研发人才ღ★✿ღ、留住研发专家的难题ღ★✿ღ。

　　基于如此长的研发周期ღ★✿ღ，以及国际ღ★✿ღ、国内宏观经济的影响ღ★✿ღ，医药企业能否得到预期的结果是非常不确定的ღ★✿ღ。不过正略咨询认为一种市场需求量大的新药研发成功ღ★✿ღ，会很大程度上促进医药企业的发展ღ★✿ღ。

　　药品研发过程需要众多研究人员和若干职能部门的参与ღ★✿ღ、配合ღ★✿ღ，为了提高研发效率ღ★✿ღ，往往多个研发项目同步推进ღ★✿ღ，使得研发管理比较复杂ღ★✿ღ。因此ღ★✿ღ，研发组织模式的科学性ღ★✿ღ、合理性对研发管理有着重要的影响ღ★✿ღ。

　　医药企业的研发组织模式主要有职能式ღ★✿ღ、项目式ღ★✿ღ、矩阵式和领域研发中心(CEDD)模式等不同类型ღ★✿ღ，组织结构的差异主要源于不同的规模ღ★✿ღ、发展阶段ღ★✿ღ、创新战略和外部环境等ღ★✿ღ。正略咨询认为一般情况下ღ★✿ღ，随着研发组织规模ღ★✿ღ、战略的变化ღ★✿ღ，药企研发组织往往经历着从职能式ღ★✿ღ、项目式向矩阵式转变的过程ღ★✿ღ，企业规模ღ★✿ღ、产品发展壮大后ღ★✿ღ，一些大型医药企业会采用领域研发中心模式ღ★✿ღ。

　　当研发组织处于早期或小规模阶段ღ★✿ღ，由于研发人员和研发项目数量比较少ღ★✿ღ，项目协调管理相对简单一些ღ★✿ღ，较多地采用职能式组织架构ღ★✿ღ。研发项目经理一般由企业高层兼任ღ★✿ღ，这有利于从整体层面协调研发项目所需的资源ღ★✿ღ，但是随着研发项目的增多ღ★✿ღ，这种组织模式反而存在资源分配难ღ★✿ღ、效率降低等问题ღ★✿ღ。

　　当研发组织发展到一定规模ღ★✿ღ，正略咨询认为由于研发人员和研发数量的增加项目管理与协调的工作量ღ★✿ღ、难度较大ღ★✿ღ，较多采用项目式或矩阵式组织架构ღ★✿ღ。

　　研发项目经理对研发项目及其成员拥有绝对的控制权ღ★✿ღ，不受原职能部门工作的干扰ღ★✿ღ，虽有利于研发项目进度ღ★✿ღ、成本ღ★✿ღ、质量方面的管理与协调ღ★✿ღ，但是各项目团队容易各自为战ღ★✿ღ，资源重复配置会造成浪费ღ★✿ღ，项目团队与公司之间的沟通容易出现问题ღ★✿ღ。

　　矩阵式研发组织模式相对职能式研发组织模式而言ღ★✿ღ，减少了工作管理层级与汇报凯时尊龙人生就是博凯时尊龙人生就是博ღ★✿ღ、决策环节ღ★✿ღ，有助于提高研发工作效率和信息反映速度ღ★✿ღ。相对项目式研发组织模式而言ღ★✿ღ，存在一个职能平台层面的统筹力量ღ★✿ღ，可以充分利用公司资源ღ★✿ღ，充分解决横向沟通协调问题ღ★✿ღ，但是正略咨询认为该模式下研发项目成员存在多头领导问题ღ★✿ღ，管理协调难度比较大ღ★✿ღ。下图2是某医药企业采用的矩阵式研发组织模式ღ★✿ღ。

　　领域研发中心(CEDD)模式的英文原意是Center of Excellence in Drug Developmentღ★✿ღ，类似于小型事业部ღ★✿ღ，一家大型药企基于战略发展和产品领域发展需要ღ★✿ღ，在研究院下面可以划分为若干个CEDDღ★✿ღ。针对于某一治疗领域或某一产品进行深入研究ღ★✿ღ，每一个CEDD里面不仅包含了若干个聚焦本领域的研发项目ღ★✿ღ，还包含了数百名科学家及临床医生ღ★✿ღ。下图3是某医药企业采用的领域研发中心模式ღ★✿ღ。

　　正略咨询发现ღ★✿ღ，近些年来ღ★✿ღ，随着互联网思维逐渐深入人心和研发组织进一步成熟ღ★✿ღ，部分大型医药企业为了提高科技成果的转化效率ღ★✿ღ，会采取开放式创新模式ღ★✿ღ，搭建研发服务平台吸引社会上比较成熟的项目ღ★✿ღ，同时激励内部研发团队的创业ღ★✿ღ，以形成职能部门(服务平台)与创业项目公司耦合的研发组织架构ღ★✿ღ。

　　研发组织扁平化可以降低管理层次ღ★✿ღ，密切研发负责人与研发成员之间的关系ღ★✿ღ，信息互动比较快ღ★✿ღ，使得研发负责人管理方式可以更倾向于辅导ღ★✿ღ、探讨ღ★✿ღ、评估ღ★✿ღ，有利于吸引并留住优秀人才ღ★✿ღ，正略咨询认为这也有利于提高研发组织管理效率ღ★✿ღ，进而提升企业竞争力ღ★✿ღ。

　　通过上节的分析ღ★✿ღ，除了最初的职能型研发组织模式ღ★✿ღ，其他研发组织模式都会以研发项目为中心开展工作ღ★✿ღ，这种形式有利于更好地利用研发人才及其他资源ღ★✿ღ，有利于提高研发效率并输出阶段性研发成果ღ★✿ღ，最终实现研发目标ღ★✿ღ。同时正略咨询认为保留着负责项目管理的职能部门ღ★✿ღ，对研发项目进行全过程的资源协调与综合管理ღ★✿ღ。

　　这里的专业化包含两个方面ღ★✿ღ：一方面是研发人员的专业化程度往往比较高ღ★✿ღ，因此高学历人才ღ★✿ღ、引进人才ღ★✿ღ、专家人才一直是医药企业竞相争逐的对象ღ★✿ღ，可以毫不夸张地说ღ★✿ღ，对于医药研发而言人才决定成败;另一方面是研究领域的专业化ღ★✿ღ，无论是大型医药企业还是中小型医药企业ღ★✿ღ，研发资源总是有限的ღ★✿ღ，并且研发成本较高ღ★✿ღ，聚焦某一领域或者某一类型的药品深入研究ღ★✿ღ，表面上是放弃了很多领域ღ★✿ღ，实际上这种专业化思路更有利于医药企业的战略发展天涯海阁论坛ღ★✿ღ。

　　正略咨询认为ღ★✿ღ，如今是知识共享与合作的时代ღ★✿ღ，研发组织要打破边界ღ★✿ღ，对外与高校ღ★✿ღ、科研院所及企业建立广泛的合作关系ღ★✿ღ，也可以通过共建技术研究中心ღ★✿ღ、工作站ღ★✿ღ、研发社区等机构ღ★✿ღ，广泛吸引人才ღ★✿ღ、技术ღ★✿ღ、资金ღ★✿ღ、市场等资源ღ★✿ღ。

　　研发立项是研发项目的重要环节ღ★✿ღ，有些医药企业在研发项目立项过程中缺乏全面性和信息灵敏性ღ★✿ღ，决策机制不够健全ღ★✿ღ，科学依据不足ღ★✿ღ。研发立项存在一定的盲目性ღ★✿ღ，这在立项之时就给研发工作埋下了失败的种子ღ★✿ღ。

　　正略咨询认为ღ★✿ღ，研发的工作性质本身不易完全按照研发计划控制进度ღ★✿ღ，更何况那些仅制定粗略的研发方向和计划ღ★✿ღ、缺少项目管理有效控制的研发项目ღ★✿ღ。从而使研发项目的实际时间比计划时间长很多ღ★✿ღ，进而导致药品投产和上市时间的延迟ღ★✿ღ，影响投资回报ღ★✿ღ。

　　整个过程药品研发具有复杂性和反复性ღ★✿ღ。正略咨询认为优秀的企业往往会在研发方面投入重资ღ★✿ღ，且不会以销售额的增减而随意变化ღ★✿ღ。但是ღ★✿ღ，依然存在许多企业相对吝惜研发资金的投入ღ★✿ღ，没有足够重视药品研发工作ღ★✿ღ，或者紧盯销售额变化而随意减少研发资金的投入ღ★✿ღ，或者碍于长期不见成效而不愿意更多投入资金ღ★✿ღ。

　　此外ღ★✿ღ，在研发规划时需要管控研发成本测算ღ★✿ღ、人员配置等因素ღ★✿ღ，才能保证研发体系下多个项目的正常运行ღ★✿ღ。如果在资金与人员方面存在问题ღ★✿ღ，很可能会对企业的科研进程造成中长期负面影响凯时尊龙人生就是博ღ★✿ღ。

　　药品研发项目与一般项目相比ღ★✿ღ，周期较长ღ★✿ღ，存在的不确定性也更大ღ★✿ღ。研发项目风险主要包括技术风险ღ★✿ღ、竞争风险ღ★✿ღ、政策与报批风险ღ★✿ღ、人才风险ღ★✿ღ、市场风险ღ★✿ღ、财务风险等ღ★✿ღ。正略咨询发现ღ★✿ღ，许多医药企业没有形成比较系统的研发风险管理和控制体系ღ★✿ღ，缺少风险的预防与应对措施ღ★✿ღ。

　　由于研发工作具有周期长ღ★✿ღ、复杂性高ღ★✿ღ、成果不易显现等特点ღ★✿ღ，使得研发工作比较不容易量化ღ★✿ღ，合适的研发人员绩效考核指标较难提取ღ★✿ღ，而无效的绩效考核或者不考核会使研发人员产生不公平感ღ★✿ღ，给人才激励和培养带来指导偏差ღ★✿ღ，进而导致研发人员的积极性不高ღ★✿ღ，甚至核心人才的流失ღ★✿ღ。

　　从药企研发的组织架构层面来看ღ★✿ღ，正略咨询建议考虑成立研发项目管理委员会ღ★✿ღ，对研发项目进行统筹管控ღ★✿ღ。该委员会一般由研发中心的核心管理者ღ★✿ღ、内外部专家组成ღ★✿ღ，主要职责包括确定年度研发计划ღ★✿ღ、参与研发立项的审核并进行最后决策ღ★✿ღ、研发资源统筹合理分配ღ★✿ღ、召开研发项目阶段性评审会议ღ★✿ღ、对研发项目的重大里程碑进行管控等等ღ★✿ღ。

　　同时天涯海阁论坛ღ★✿ღ，研发项目管理委员会下设研发项目综合管理人员ღ★✿ღ，作为上层决策的贯彻者和落实者ღ★✿ღ，正略咨询认为在研发项目的立项ღ★✿ღ、资金分配ღ★✿ღ、进度控制ღ★✿ღ、资源协调ღ★✿ღ、增进沟通等方面应对各个研发项目起到支持ღ★✿ღ、监督和指导作用ღ★✿ღ。

　　目前项目管理系统正越来越多地被企业采纳ღ★✿ღ、引进ღ★✿ღ，为了可以更好地管理研发项目ღ★✿ღ，研发项目综合管理人员有责任推进研发信息化系统在本企业的引进ღ★✿ღ，并推动信息化系统的实施落地和高效使用ღ★✿ღ。

　　对于医药企业战略实现与研发成果而言ღ★✿ღ，研发项目管理能够起到决定性作用ღ★✿ღ。研发项目管理作为一个正在完善的知识体系ღ★✿ღ，应用非常广泛ღ★✿ღ，其价值也越来越为研发技术人员和管理人员所认知ღ★✿ღ。正略咨询认为ღ★✿ღ，研发项目管理不仅是针对研发项目的科学管理方法ღ★✿ღ，也是值得推广的ღ★✿ღ、有巨大发展潜力的企业管理方法ღ★✿ღ。

　　药品研发风险识别是一个持续的过程天涯海阁论坛ღ★✿ღ，风险识别的前提是完成研发风险数据库ღ★✿ღ，收集整理研发体系中可能存在的风险点ღ★✿ღ，包括政策ღ★✿ღ、研发立项ღ★✿ღ、计划ღ★✿ღ、进度ღ★✿ღ、质量等方方面面的风险来源ღ★✿ღ。识别风险后ღ★✿ღ，从风险事件发生概率ღ★✿ღ、事件发生的频率ღ★✿ღ、事件可能的后果等方面ღ★✿ღ，对各类风险进行评价分析ღ★✿ღ。针对这些风险制定风险应对方案ღ★✿ღ，一旦出现风险可以及时应对ღ★✿ღ、解决ღ★✿ღ。

　　因此ღ★✿ღ，加强研发风险意识ღ★✿ღ，规范风险管理ღ★✿ღ，努力保持研发团队在可控范围内正常运行ღ★✿ღ，对于药企研发的长远发展至关重要ღ★✿ღ。

　　研发人力资源管理包括人才招聘ღ★✿ღ、绩效考核ღ★✿ღ、薪酬激励ღ★✿ღ、职业发展管理等等ღ★✿ღ。相比销售人员ღ★✿ღ、生产人员ღ★✿ღ，研发人员大多以高学历人才为主ღ★✿ღ，并且工作和知识贡献相对不易衡量ღ★✿ღ。基于这些特点ღ★✿ღ，正略咨询认为研发人员的人力资源管理理念需要更具有灵活性ღ★✿ღ、前瞻性和过程性ღ★✿ღ。因为不同的人力资源管理机制ღ★✿ღ、理念ღ★✿ღ、方式ღ★✿ღ，可以不同程度地激发研发人才的积极性和工作投入度ღ★✿ღ。

　　在组织层面ღ★✿ღ，邀请核心研发人员参加到企业战略决策的制定与实施过程中ღ★✿ღ，有助于确保医药企业总体战略与研发方向ღ★✿ღ、技术实力保持一致ღ★✿ღ。同时设立研发综合管理部ღ★✿ღ，统筹管理研发人员的综合事务ღ★✿ღ、绩效考核ღ★✿ღ、奖金发放ღ★✿ღ、资源协调ღ★✿ღ、研发档案等工作ღ★✿ღ，主要职责就是为研发人员提供更充分的服务ღ★✿ღ，这样有助于研发人员专注于研发本身的工作ღ★✿ღ。

　　研发综合管理部设立研发绩效管理岗ღ★✿ღ，主要负责研发人员绩效考核方案的设计与实施ღ★✿ღ、研发人员的奖金发放ღ★✿ღ，从其他部门或生产单位的绩效考核剥离ღ★✿ღ，形成研发人员独立的ღ★✿ღ、适宜的绩效考核与奖金发放体系ღ★✿ღ。

　　正略咨询认为ღ★✿ღ，研发是医药企业战略实施的载体之一ღ★✿ღ，针对企业生命周期不同阶段ღ★✿ღ、面对竞争环境不同的企业ღ★✿ღ，应确定不同的研发战略ღ★✿ღ，用既定的研发战略指引研发组织架构的优化调整ღ★✿ღ。组织结构是研发资源和权力分配的载体ღ★✿ღ，对研发目标的顺利达成具有重要意义ღ★✿ღ。

　　研发项目管理是从研发立项到项目结束的全局性管理工作ღ★✿ღ，它从全局出发ღ★✿ღ，进行各项资源的平衡与协调ღ★✿ღ，以确保各个研发项目的成功ღ★✿ღ，而人力资源无疑是研发项目成功的重要保障ღ★✿ღ，良好的激励机制ღ★✿ღ、沟通机制ღ★✿ღ、职业发展机制是研发人力资源管理的重要内容ღ★✿ღ。

　　同时ღ★✿ღ，为保证研发工作成功必须进行风险管理ღ★✿ღ，需要对具体的研发风险进行识别ღ★✿ღ，并采取适当应对措施提前预防或者将风险控制在可接受的范围内ღ★✿ღ。尊龙凯时app首页ღ★✿ღ。尊龙人生就是博官网登录ღ★✿ღ。尊龙凯时appღ★✿ღ，尊龙凯时app平台官网尊龙凯时人生就是博官网登录ღ★✿ღ，尊龙凯时·中国官方网站尊龙凯时ღ★✿ღ！